| 注册证编号 | 鲁械注准20232140226 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东欧泰医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 菏泽市牡丹区高庄镇镇政府北20米 |
| 生产地址 | 菏泽市牡丹区高庄镇镇政府北20米 |
| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：无菌平面耳挂式、无菌折叠耳挂式。 规格：无菌平面耳挂式规格为：17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm；无菌折叠耳挂式规格为：14.0cm×10.5cm、11.0×8.0cm。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 无菌平面耳挂式的结构组成为：由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体由纺粘聚丙烯非织造布和聚丙烯熔喷布制成（三层），具体三层结构是内层为纺粘聚丙烯非织造布，中间层为聚丙烯熔喷布，外层为纺粘聚丙烯非织造布。鼻夹由镀锌金属片制成；口罩耳带由氨纶涤纶混纺材料的弹性带制成。无菌提供，一次性使用。 无菌折叠耳挂式的结构组成为：由口罩体和口罩带组成。口罩体由纺粘聚丙烯非织造布和聚丙烯熔喷布制成（三层），具体三层结构是内层为纺粘聚丙烯非织造布，中间层为聚丙烯熔喷布，外层为纺粘聚丙烯非织造布。口罩耳带由氨纶涤纶混纺材料的弹性带制成。无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/30 |
| 生效日期 | 2023/3/30 |
| 有效期至 | 2028/3/29 |
