| 注册证编号 | 粤械注准20212401155 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：100人份/盒 规格2：200人份/盒 规格3：4×30人份/盒 规格4：3×100人份/盒 规格5：2×200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | FDP胶乳试剂:鼠抗人FDP单克隆抗体胶乳颗粒。 FDP缓冲液:牛血清白蛋白和防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体样本中纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物(FDP)的浓度，临床上主要用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进相关疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/3 |
| 生效日期 | 2021/8/3 |
| 有效期至 | 2026/8/2 |
