| 注册证编号 | 粤械注准20212401118 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳传世生物医疗有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坪山街道六联社区联浪路16号海科兴留学生产业园B栋102 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层、重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层（委托生产） |
| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 缓冲液（R1）：型号 TH-FDPR1，规格6×2mL、6×2mL、6×2mL、6×6mL、6×6mL、6×6mL、6×12mL、6×12mL、6×12mL； 乳胶溶液（R2）：型号TH- FDPR2，规格6×2mL、6×2mL、6×2mL、6×6mL、6×6mL、6×6mL、6×12mL、6×12mL、6×12mL； FDP校准品：型号TH- FDPCAL，规格1×1mL、2×1mL、1×1mL、2×1mL、1×1mL、2×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 缓冲液（R1）：含MOPSO缓冲液0.4%。 乳胶溶液（R2）：含单克隆抗体包被的乳胶颗粒1.0～2.0g/L。 FDP校准品：含25mM Tris-HCl缓冲液，抗原浓度见定值资料。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆中纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物(FDP)的浓度。临床上主要用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进相关疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/28 |
| 生效日期 | 2021/7/28 |
| 有效期至 | 2026/7/27 |
