瑞莱生物科技江苏有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20172401745”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20172401745 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 瑞莱生物科技江苏有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 产品名称 | 超敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 单卡型：20人份/盒、50人份/盒；卡盒型：20人份/盒、50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由试纸条、校准曲线组成。其中，试纸条的主要成分：1. 硝酸纤维素膜：鼠抗人cTnI单克隆抗体（1mg/ml）和羊抗链霉亲和素多克隆抗体(0.01mg/ml)；2. 荧光偶合物垫片：荧光素-链霉亲和素-鼠抗人cTnI单克隆抗体偶合物（0.07mg/ml）；3. 样本垫片；4. 吸水垫片；5. 支撑垫片。校准曲线：批号，产品名称，校准信息存储于存储介质（化验表存储器）中，存储介质（化验表存储器）将会按照客户要求配置，但至少一个运输包装配置一个。不同批号试剂盒中各组分不可互换。超敏心肌肌钙蛋白I校准曲线溯源至BECKMAN化学发光测量程序。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人血清/血浆/全血中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/19 |
| 生效日期 | 2024/1/19 |
| 有效期至 | 2027/9/13 |
