| 注册证编号 | 粤械注准20212401713 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋 |
| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物（FDP）质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | L：3×3.0mL 、H：3×3.0mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由FDP质控品L、FDP质控品H和复溶剂组成。其中，FDP质控品L包括低浓度FDP抗原(人源)；Tris缓冲液，25 mM；ProClin 300，0.5 g/L。FDP质控品H包括高浓度FDP抗原(人源)；Tris缓冲液，25 mM；ProClin 300，0.5 g/L。复溶剂包括纯化水。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆和全血样本中的纤维蛋白（原）降解产物（FDP）时，与本公司的试剂和校准品配套使用，对检测系统的运行状态进行室内质量控制。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/9 |
| 生效日期 | 2021/12/9 |
| 有效期至 | 2026/12/8 |
