| 注册证编号 | 粤械注准20232401807 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 |
| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2×50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂1（R1）、试剂2（R2）、试剂3（R3）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）组成。其中试剂1（R1）：纤维蛋白（原）降解产物抗体（鼠源）包被的磁微粒，含防腐剂（ProClin 300）；试剂2（R2）：纤维蛋白（原）降解产物抗体（鼠源）吖啶标记结合物，含防腐剂（ProClin 300）；试剂3（R3）：样本稀释液，含防腐剂（ProClin 300）；校准品1（CAL1）：Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）的冻干品；校准品2（CAL2）和校准品3（CAL3）：Tris缓冲液，含纤维蛋白（原）降解产物（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）的冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中的纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物（FDP）的含量。临床上主要用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进相关疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/2 |
| 生效日期 | 2023/11/2 |
| 有效期至 | 2028/11/1 |
