| 注册证编号 | 粤械注准20232402110 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中山标佳生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
| 生产地址 | 中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：2×2.5mL、R2：2×2.5mL； R1：5×3mL、R2：5×3mL； R1：5×6mL、R2：5×6mL；R1：1×10mL、R2：1×10mL；校准品（选配）：5×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1:Tris 缓冲液；试剂R2:抗人FDP单克隆抗体（鼠抗）；校准品：含纤维蛋白（原）降解产物的冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体血浆样本中纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物(FDP)的浓度。临床上主要用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进相关疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/15 |
| 生效日期 | 2023/12/15 |
| 有效期至 | 2028/12/14 |
