| 注册证编号 | 粤械注准20222401524 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州达泰生物工程技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层 |
| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格一：R1：21mL×1 R2：7mL×1 规格二：R1：45mL×1 R2：15mL×1 规格三：R1：60mL×1 R2：20mL×1 规格四：R1：60mL×3 R2：20mL×3 规格五：R1：80mL×3 R2：20mL×4 规格六：R1：90mL×2 R2：15mL×4 校准品（选配）：校准品(1个水平) ：1mL×1 质控品（选配）：质控品(2个水平) ：1mL×2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由R1、R2、校准品（冻干粉）、质控品（冻干粉）组成。 R1：Tris缓冲液、PEG6000、NaCl、Proclin300。 R2：Tris缓冲液、纤维蛋白（原）降解产物致敏胶乳、Proclin300。 校准品（冻干粉）：纤维蛋白（原）降解产物。 质控品（冻干粉）：纤维蛋白（原）降解产物。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆样本中的纤维蛋白（原）降解产物的含量，临床上主要用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进相关疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/8 |
| 生效日期 | 2022/10/8 |
| 有效期至 | 2027/10/7 |
