| 注册证编号 | 粤械注准20182400955 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 米度医疗科技（中山）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡 |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡 |
| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×15mL、R2：1×5mL；R1：2×15mL、R2：2×5mL；R1：1×30mL、R2：1×10mL；R1：1×60mL、R2：1×20mL；R1：2×60mL、R2：2×20mL；R1：4×60mL、R2：4×20mL；R1：1×6mL、R2：1×2mL；R1：1×12mL、R2：1×4mL；R1：2×9mL、R2：2×3mL；R1：2×12mL、R2：2×4mL；R1：2×3mL、R2：2×3mL；R1：2×5mL、R2：2×5mL；R1：2×10mL、R2：2×10mL；R1：2×2mL、R2：2×3mL；R1：2×4mL、R2：2×6mL；R1：2×8mL、R2：2×12mL；校准品（选配）：1×1mL、1×0.5mL；10×1mL；质控品（低值，选配）：1×1mL；1×0.5mL；10×1mL；质控品（高值，选配）：1×1mL；1×0.5mL；10×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:磷酸盐缓冲液 10mmol/L;R2:磷酸盐缓冲液 10mmol/L,包被FDP抗体的胶乳颗粒 约20mL/L;校准品:FDP的冻干粉,详见标签,批特异;质控品:FDP的冻干粉,详见标签,批特异。 校准品可溯源至宁波瑞源FDP校准品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白（原）降解产物(FDP)的浓度；临床上主要用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进相关疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/10 |
| 生效日期 | 2023/5/10 |
| 有效期至 | 2028/11/11 |
