| 注册证编号 | 粤械注准20202401814 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市盐田区北山道北山工业区1栋7楼 |
| 生产地址 | 深圳市盐田区北山道146号北山工业区一幢（1号）第四层 |
| 产品名称 | 纤维蛋白原（Fib）测定试剂盒（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Fib冻干粉：5×2.5ml，Fib复溶液：5×2.5ml，稀释液：2×50ml；Fib冻干粉：5×2.5ml，Fib复溶液：5×2.5ml，稀释液：1×100ml；Fib冻干粉：5×3ml，Fib复溶液：5×3ml，稀释液：1×100ml；Fib冻干粉：5×4ml，Fib复溶液：5×4ml，稀释液：2×100ml；Fib冻干粉：5×5ml，Fib复溶液：5×5ml，稀释液：2×100ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由Fib冻干粉、Fib复溶液和稀释液组成。 Fib冻干粉：凝血酶（80kU/L）、缓冲剂（0.01mol/L HEPES）、稳定剂（1%牛血清白蛋白）。 Fib复溶液：氯化钠（9g/L）、缓冲剂（0.01mol/L HEPES）、防腐剂（0.03%对羟基苯甲酸乙酯、0.01%对羟基苯甲酸丁酯）。 稀释液：咪唑缓冲剂（0.5mol/L）、氯化钠（5.85g/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人血浆中纤维蛋白原浓度，临床上主要用于弥散性血管内凝血、原发性纤溶症的辅助诊断以及溶栓疗效的监测。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/5 |
| 生效日期 | 2020/11/5 |
| 有效期至 | 2025/11/4 |
