| 注册证编号 | 粤械注准20222402103 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州天宝颂原生物科技开发有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房 |
| 生产地址 | 广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房；广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园富康西街8号C栋202。 |
| 产品名称 | 孕酮测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 包装A型：1人份/袋，10人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒；包装B型：1×5人份/盒、2×5人份/盒、 3×5人份/盒、4×5人份/盒、5×5人份/盒；1×10人份/盒、2×10人份/盒、 3×10人份/盒、4×10人份/盒、5×10人份/盒；1×20人份/盒、2×20人份/盒、 3×20人份/盒、4×20人份/盒、5×20人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包装A型：试剂盒由测试卡（1人份/10人份/25人份/40人份/50人份）、样本稀释液（100μL/管）、IC卡（1张）及使用说明书（1份）组成。 包装B型：试剂盒由测试卡（1×5人份/2×5人份/3×5人份/4×5人份/5×5人份/1×10人份/2×10人份/3×10人份/4×10人份/5×10人份/1×20人份/2×20人份/3×20人份/4×20人份/5×20人份）、RFID标贴（1张）及使用说明书（1份）组成。 其中，样本稀释液主要成分为：Tris-HCl缓冲液、牛血清白蛋白；IC卡主要含有包装A型试剂盒的项目、项目批次及其测试曲线等信息；RFID标贴主要含有包装B型试剂盒的项目、项目批次及其测试曲线等信息；校准曲线可溯源至罗氏-孕酮检测试剂盒(电化学发光法)。 测试卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条上的主要成分有： a)Prog抗原（固定在硝酸纤维素膜上）； b)羊抗鼠多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）； c)荧光标记的Prog单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）； d)其他试纸条支持物。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的孕酮（Prog）的含量，临床上主要用于先兆流产的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/28 |
| 生效日期 | 2022/12/28 |
| 有效期至 | 2027/12/27 |
