| 注册证编号 | 粤械注准20222401659 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市帝迈生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层。 |
| 生产地址 | 广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼 |
| 产品名称 | 纤维蛋白原测定试剂盒（Clauss改进法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见附页3 包装规格内容变化对比表（共3页） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2和RF卡组成。 R1（FIB试剂）：含猪凝血酶（活性：≥70IU/mg），Tris缓冲液； R2（咪唑缓冲液）：含咪唑，氯化钠； RF卡：内含试剂批号、生产日期、有效期、装量等信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于检测人血浆中纤维蛋白原浓度，临床上主要用于弥散性血管内凝血、原发性纤溶症的辅助诊断以及溶栓疗效的监测。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/25 |
| 生效日期 | 2022/10/25 |
| 有效期至 | 2027/10/24 |
