| 注册证编号 | 粤械注准20162061183 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 产品名称 | 数字化医用X射线摄影系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | DigiEye 260，DigiEye 260T，DigiEye 260P，DigiEye 260E，DigiEye 280，DigiEye 280T，DigiEye 280P，DigiEye 280E，DigiEye 300，DigiEye 300T，DigiEye 300P，DigiEye 300E |
| 结构及组成/主要组成成分 | DR系统的基本组成包括：高压发生器（MHV-50A）、X射线管组件（E7876X或H1086X或E7240X或E7252X）、限束器（CX-05），平板探测器（FDX3543RP或MPX3543R或EPX3543R或MPX4343R或EPX4343R）、图像采集工作站主机（IAC-004）、图像采集工作站显示器（IAD-003或IAD-004或IAD005或IAD006）、防散射滤线栅（JPI Grid-1000），控制盒（SCB280），固定式浮动患者台（SPT-084，选配），X射线管支撑装置（TSD280）、立式摄影架（WS280，选配），电离室（MIC-03或SolidStateMC 601或08167538）。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床用于胸部、腹部、骨骼与软组织的数字X射线摄影检查。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/22 |
| 生效日期 | 2020/10/22 |
| 有效期至 | 2025/10/21 |
