| 注册证编号 | 粤械注准20232400087 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市惠众医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坪山街道生物医药园青兰三路威尔德工业园2栋3楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼 |
| 产品名称 | 腺苷脱氨酶（ADA）测定试剂盒（过氧化物酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | T1:R1:2×40mL R2:2×20mL；AU：R1:2×50mL R2:1×50mL；B4:R1:2×20mL R2:1×20mL；T2：R1:1×32mL R2:1×16mL; H6:R1:1×48mL R2:1×24mL；T3：R1:1×10mL R2:1×5mL；校准品 1×1mL（选配）； 质控品 1×1mL（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:过氧化物酶、黄嘌呤氧化酶、三羟甲基氨基甲烷；R2:三羟甲基氨基甲烷、腺苷；校准品和质控品：腺苷脱氨酶溶液 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体血清样本中腺苷脱氨酶的活性，临床上主要用于辅助评价肝损伤和胸水的鉴别诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/13 |
| 生效日期 | 2023/1/13 |
| 有效期至 | 2028/1/12 |
