| 注册证编号 | 鲁械注准20172401009 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 潍坊经济开发区月河路699号 |
| 生产地址 | 潍坊经济开发区古亭街8877号 受托企业生产地址：青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 产品名称 | 二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R：75mL×4；R：50mL×2；R：60mL×6；R：80mL×4；R：40mL×3；R：125mL×2；R：50mL×5；R：30mL×3；R：25mL×4。校准品：3mL×1（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂R： 磷酸烯醇式丙酮酸（8.0mmol/L）、还原型β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（1.6mmol/L）、磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶（＞1000U/L）、苹果酸脱氢酶（＞200U/L）、三羟甲基氨基甲烷缓冲液[pH8.0±0.10（20℃）]（66mmol/L）、非反应性填充物（2.3g/L）、动态稳定剂（3.1mL/L）； 校准品（选配）：碳酸氢钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中二氧化碳（CO2）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/16 |
| 生效日期 | 2023/1/16 |
| 有效期至 | 2027/2/26 |
