| 注册证编号 | 粤械注准20192400193 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 产品名称 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇（sd LDL—C）测定试剂盒（过氧化物酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见说明书变化对比表 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）:Good’s 缓冲液、胆固醇酯酶（CHE）、胆固醇氧化酶（CHO）、磷脂酶、过氧化氢酶、TOOS（N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺）;试剂2（R2）:Good’s 缓冲液、4-氨基安替比林、过氧化物酶（POD）。校准品（Cal）:人血清基质的冻干粉。 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒采用过氧化物酶法，用于体外定量测定人血清或血浆中的小而密低密度脂蛋白胆固醇(sd LDL-C)的含量。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/20 |
| 生效日期 | 2023/3/20 |
| 有效期至 | 2029/3/7 |
