| 注册证编号 | 沪械注准20242400095 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海麦棵生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市松江区广富林东路199号9幢1楼、2楼 |
| 生产地址 | 上海市松江区广富林东路199号9幢1楼 |
| 产品名称 | N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MPT底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：柠檬酸缓冲液、氯化钠。 试剂R2：MPT-NAG、柠檬酸缓冲液、EDTA、还原剂。 校准品S1～S2：N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶、磷酸盐缓冲液、保护剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人尿液样本中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶的活性，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/27 |
| 生效日期 | 2024/3/27 |
| 有效期至 | 2029/3/26 |
