| 注册证编号 | 粤械注准20152400178 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州科方生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、样本缓冲液、ID芯片组成。其中： (1)检测卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC板及其它支持物，硝酸纤维膜包被有心肌肌钙蛋白I单克隆抗体、抗鼠IgG多克隆抗体；玻璃纤维包被有荧光标记的心肌肌钙蛋白I单克隆抗体。 (2)样本缓冲液主要为磷酸盐缓冲液(PBS)，内含0.1% Triton-100表面活性剂及0.9% NaN3防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/9/24 |
| 生效日期 | 2019/9/24 |
| 有效期至 | 2024/9/23 |
