| 注册证编号 | 苏械注准20202140735 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏盛纳凯尔医用科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 如东经济开发区渭河路北侧太行山路西侧 |
| 生产地址 | 如东经济开发区渭河路北侧太行山路西侧 |
| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：耳挂式（A型）、绑带式（A型）、耳挂式（B型）、绑带式（B型）、耳挂式（C型）、绑带式（C型）规格：17.5㎝×9.5㎝、17.5㎝×9.0㎝、17.0㎝×9.5㎝、17.0㎝×9.0㎝、14.5㎝×9.5㎝、14.5㎝×9.0㎝。包装规格：1个/包、5个/包、10个/包、25个/包、50个/包。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用医用口罩按佩戴方式不同分为耳挂式和绑带式两种；按结构不同分为A型、B型、C型三种；按尺寸不同分为17.5㎝×9.5㎝、17.5㎝×9.0㎝、17.0㎝×9.5㎝、17.0㎝×9.0㎝、14.5㎝×9.5㎝、14.5㎝×9.0㎝六种。A型主要由口罩本体、鼻夹、口罩带组成，B型主要由口罩本体、鼻夹、口罩带、包边、海绵条组成，C型主要由口罩本体、鼻夹、支撑架、口罩带组成。其中口罩本体内外层采用纺粘无纺布制成，中间层采用熔喷布制成；鼻夹采用可塑性材料制成，支撑架采用可塑性材料制成，口罩带采用纺粘无纺布或弹性材料制成，包边采用无纺布制成，海绵条由海绵制成。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/16 |
| 生效日期 | 2021/4/16 |
| 有效期至 | 2025/6/16 |
