| 注册证编号 | 粤械注准20202400757 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋 |
| 产品名称 | 心肺功能五项复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | L：3×3.0 mL、H：3×3.0 mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包含心肺功能五项复合质控品L、心肺功能五项复合质控品H和复溶剂三种组分。其中，心肺功能五项复合质控品L的组分为低浓度TnI抗原（人）、CK-MB抗原（人）、MYO抗原（人）、NT-proBNP抗原（重组）、D-Dimer抗原（人）；Tris缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，1 g/L；心肺功能五项复合质控品H的组分为高浓度TnI抗原（人）、CK-MB抗原（人）、MYO抗原（人）、NT-proBNP抗原（重组）、D-Dimer抗原（人）；Tris缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，1 g/L；复溶剂的组分为纯化水。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆和全血中的TnI/CK-MB/MYO/NT-proBNP/D-Dimer项目时，与本公司的试剂和校准品配套使用，对检测系统的运行状态进行室内质量控制。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/4 |
| 生效日期 | 2020/6/4 |
| 有效期至 | 2025/6/3 |
