金华科生物技术河北有限公司
境内医疗器械（注册） — “冀械注准20202400165”基本信息
| 注册证编号 | 冀械注准20202400165 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 金华科生物技术河北有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北省廊坊市霸州市信安镇爱国街 |
| 生产地址 | 河北省廊坊市霸州市信安镇爱国街 |
| 产品名称 | 大便隐血检测试纸（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 条型产品，1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、10人份/盒、12人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；板型产品：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 条型产品由包装规格相应人份的检测试纸条、干燥剂、采便棒（选配）和小试管（选配）组成。板型产品由包装规格相应人份的塑料卡塞板、检测试纸条、干燥剂和采便器（选配）组成，采便器内装有2ml纯化水。检测试纸条主要由PVC塑料底板、玻璃纤维纸、聚酯膜、硝酸纤维素膜和吸水板等组合而成，聚酯膜上喷有胶体金标记的鼠抗人HB单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被了鼠抗人HB单克隆抗体（检测线T线）和羊抗鼠多克隆抗体（质控线C线）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人体粪便样本中血红蛋白（HB）的水平。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/13 |
| 生效日期 | 2020/4/13 |
| 有效期至 | 2025/4/12 |
