| 注册证编号 | 粤械注准20222401631 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中山生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I/B型利钠肽/D—二聚体（cTnI/BNP/DD）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由心肌肌钙蛋白I/B型利钠肽/D-二聚体检测卡、cTnI/BNP/DD稀释液、cTnI/BNP/DD芯片组成。其中：（1）心肌肌钙蛋白I/B型利钠肽/D-二聚体检测卡由卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（含有荧光标记的cTnI抗体、BNP抗体、DD抗体和荧光标记的羊抗鸡IgY抗体）、硝酸纤维素膜（检测线包被cTnI单克隆抗体、BNP单克隆抗体、DD单克隆抗体，质控线包被鸡IgY抗体）、吸水纸、PVC底板等构成；（2）cTnI/BNP/DD稀释液：磷酸盐缓冲液；（3）cTnI/BNP/DD芯片：包含本批次试剂标准曲线信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人体全血或血浆样本中心肌肌钙蛋白I（cTnI）、B型利钠肽（BNP）、D-二聚体（DD）的含量，心肌肌钙蛋白I临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断，B型利钠肽临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断，D-二聚体临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测，不得用于静脉血栓形成的辅助诊断或排除诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/24 |
| 生效日期 | 2022/10/24 |
| 有效期至 | 2027/10/23 |
