| 注册证编号 | 粤械注准20202400317 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I/N末端B型钠尿肽原/D—二聚体联检试剂（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 通用包装规格为5人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂由测试卡、样本稀释液和ID芯片组成。其中： （1）测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有：样品垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其它试纸条支持物。硝酸纤维素膜上包被有cTnI单克隆抗体、NT-proBNP单克隆抗体、D-Dimer单克隆抗体和鸡IgY，样品垫含有荧光标记cTnI单克隆抗体、NT-proBNP单克隆抗体、D-Dimer单克隆抗体和抗鸡IgY。 （2）样本稀释液主要成分为磷酸盐缓冲液（PBS）。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量联合测定人全血或血浆中的心肌肌钙蛋白I（cTnI）、N末端B型钠尿肽原（NT-proBNP）、D-二聚体（D-Dimer）的浓度，主要用于心肌梗死和心力衰竭的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/20 |
| 生效日期 | 2020/3/20 |
| 有效期至 | 2025/3/19 |
