| 注册证编号 | 粤械注准20242400080 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市科曼医疗设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业） |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25测试/盒，50测试/盒，100测试/盒，150测试/盒，300测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1: 糖化血红蛋白(HbA1c)胶乳，含PBS缓冲液和proclin300。 R2: 糖化血红蛋白(HbA1c)抗体（鼠源），含Tris缓冲液和proclin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 于体外定量测定人全血样本中糖化血红蛋白的含量。临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/10 |
| 生效日期 | 2024/1/10 |
| 有效期至 | 2029/1/9 |
