| 注册证编号 | 粤械注准20192401080 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市宝创生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白（cTnI/CK—MB/Myo）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由检测卡、样本稀释液、ID卡组成。其中检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、结合物垫（含有cTnI/CK-MB/Myo荧光抗体）、硝酸纤维素膜（3条T线分别包被鼠抗人cTnI单克隆抗体、鼠抗人CK-MB单克隆抗体和鼠抗人Myo单克隆抗体，C线包被羊抗鼠IgG）、吸水纸、PVC底板等构成，数量：25/50，单位：个；样本稀释液由NaCl、KCl、Na2HPO4·12H2O、KH2PO4、ProclinTM300组成，数量：25/50，单位：管（200μl/管）；ID卡由含有标准曲线组成，数量：1，单位：个。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中心肌肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶以及肌红蛋白的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/10/8 |
| 生效日期 | 2019/10/8 |
| 有效期至 | 2024/10/7 |
