注册证编号 | 粤械注准20192400157 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 深圳市博卡生物技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房4014号厂房202(一照多址企业) |
生产地址 | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401 |
产品名称 | 心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白(cTnI/CK—MB/Myo)三合一检测试剂盒(胶体金法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 20人份/盒、50人份/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 1. 检测卡:20人份/50人份,由样品垫、偶合垫(胶体金标记的cTnI单克隆抗体、CKMB单克隆抗体、Myo单克隆抗体)、硝酸纤维素膜(包被有cTnI单克隆抗体、CKMB单克隆抗体、Myo单克隆抗体和羊抗鼠IgG抗体)、吸水纸、底衬等组成;2. 说明书:1份;3. ID卡:1枚;4. 滴管:20根/50根;5. 缓冲液:1瓶(3ml,0.9%NaCl)。 |
适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体全血、血浆、血清中心肌肌钙蛋白Ⅰ/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白(cTnl/CK-MB/Myo)的含量,临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/8/9 |
生效日期 | 2023/8/9 |
有效期至 | 2029/2/20 |