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深圳市博卡生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20192400157”基本信息
注册证编号粤械注准20192400157 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市博卡生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房4014号厂房202(一照多址企业)
生产地址深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401
产品名称心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白(cTnI/CK—MB/Myo)三合一检测试剂盒(胶体金法)
管理类别第二类
型号规格20人份/盒、50人份/盒
结构及组成/主要组成成分1. 检测卡:20人份/50人份,由样品垫、偶合垫(胶体金标记的cTnI单克隆抗体、CKMB单克隆抗体、Myo单克隆抗体)、硝酸纤维素膜(包被有cTnI单克隆抗体、CKMB单克隆抗体、Myo单克隆抗体和羊抗鼠IgG抗体)、吸水纸、底衬等组成;2. 说明书:1份;3. ID卡:1枚;4. 滴管:20根/50根;5. 缓冲液:1瓶(3ml,0.9%NaCl)。
适用范围/预期用途用于定量检测人体全血、血浆、血清中心肌肌钙蛋白Ⅰ/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白(cTnl/CK-MB/Myo)的含量,临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2023/8/9
生效日期2023/8/9
有效期至2029/2/20
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