| 注册证编号 | 苏械注准20202021098 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 康晴（江苏）医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘科技产业园工业坊标准厂房 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘科技产业园工业坊标准厂房A2栋第三层 |
| 产品名称 | 一次性使用肛痔套扎吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 带附件型号：COOK-1A、COOK-2A、COOK-3A、COOK-4A、COOK-5A、COOK-6A、COOK-7A、COOK-8A；COOK-1B、COOK-2B、COOK-3B、COOK-4B、COOK-5B、COOK-6B、COOK-7B、COOK-8B；不带附件型号：COK-1A、COK-2A、COK-3A、COK-4A、COK-5A、COK-6A、COK-7A、COK-8A；COK-1B、COK-2B、COK-3B、COK-4B、COK-5B、COK-6B、COK-7B、COK-8B； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肛痔套扎吻合器根据产品组成的配件不同分为A型、B型；根据配件的数量分为1、2、3、4、5、6、7、8共8种规格；根据有无附件分为COOK型和COK型（COK不带附件）。A型套扎吻合器由胶圈套管、阀门、手柄、接头、按钮、击发手柄组成；B型套扎吻合器由弹力线结构、套管、阀门、手柄、接头、按钮、击发手柄组成。附件由扩张器、导入器组成。胶圈、弹力线采用硅橡胶材料制成，手柄、击发手柄、套管、阀门、接头、复位按钮采用ABS材料制成，扩张器、导入器采用PC材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的治疗。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/13 |
| 生效日期 | 2020/10/13 |
| 有效期至 | 2025/10/12 |
