| 注册证编号 | 粤械注准20222401967 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广东亿脉康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 东莞松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心10栋3楼01、02室 |
| 生产地址 | 东莞松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心10栋3楼01、02室 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I/心脏型脂肪酸结合蛋白/肌酸激酶同工酶（cTnI/H—FABP/CK—MB）联合测定试剂盒（免疫荧光层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 24人份/盒、48人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、样本缓冲液、ID芯片、Tip头和产品说明书组成。其中： 1.检测卡由试纸条、塑料卡壳组成,试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC板及其它支持物，硝酸纤维膜包被有鼠源性cTnI抗体、CK-MB抗体、H-FABP抗体和羊抗鸡IgY抗体；玻璃纤维包被有荧光标记的鼠源性cTnI抗体、CK-MB抗体、H-FABP抗体和鸡IgY抗体。 2.样本缓冲液主要成份为磷酸盐缓冲液（PBS），吐温20。 3.ID芯片内储存有校准曲线及相关参数、项目名称及产品批号。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆、静脉全血中心肌肌钙蛋白I（cTnI）、心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）及肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/12 |
| 生效日期 | 2022/12/12 |
| 有效期至 | 2027/12/11 |
