| 注册证编号 | 粤械注准20182400795 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳博识诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路15号2号楼7楼702室，3号楼8楼802室 |
| 生产地址 | 东莞市寮步镇西溪村大进工业园芦溪二路38号康达大厦第五层 |
| 产品名称 | 心肌五项检测试剂盒（磁敏免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 产品型号：CP5、CP4、CP3、CP2；包装规格：1人份/袋，25人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由上下两部分组成。下部为包被了cTnI、Myo、CK-MB、NT-proBNP、D-Dimer抗体的芯片,上部由冻干粉状态的生物素标记的cTnI、Myo、CK-MB、NT-proBNP、D-Dimer另外表位的抗体,磁颗粒,溶解液和冲洗液组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定量检测人血浆或全血中的肌钙蛋白I（cTnI），肌红蛋白（Myo），肌酸激酶同工酶（CK-MB），N末端脑钠肽前体（NT-proBNP），D-二聚体（D-Dimer）的含量。临床上主要用于心肌梗死及心力衰竭的辅助诊断。肌钙蛋白I、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断，N末端脑钠肽前体主要用于心力衰竭的辅助诊断，D-二聚体临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/28 |
| 生效日期 | 2022/12/28 |
| 有效期至 | 2028/9/3 |
