| 注册证编号 | 粤械注准20192401019 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳普门科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区松白路1008号艺晶公司15栋四楼A |
| 生产地址 | 1、深圳市南山区松白路1008号艺晶公司15栋四楼A（研发住所）2、深圳市光明新区公明办事处楼村社区鲤鱼河工业区振兴路37号F栋2楼B区、G栋4楼 |
| 产品名称 | 心脏型脂肪酸结合蛋白（H—FABP）测定试剂盒（免疫荧光层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10测试/盒、25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由H-FABP测试卡和H-FABP RFID卡组成。其中，H-FABP测试卡包含H-FABP单克隆抗体、兔抗鼠IgG抗体、荧光素标记的H-FABP单克隆抗体（每袋含1个测试卡、1支塑料吸管、1包干燥剂）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体全血、血清、血浆样本中心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量，临床上主要用于急性心肌梗死辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/9/26 |
| 生效日期 | 2019/9/26 |
| 有效期至 | 2024/9/25 |
