| 注册证编号 | 苏械注准20202400707 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 产品名称 | 缺血修饰白蛋白测定试剂盒（白蛋白-钴结合法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1. 试剂1（R1）：2×60ml，试剂2（R2）：1×40ml；2. 试剂1（R1）：2×45ml，试剂2（R2）：1×30ml；3. 试剂1（R1）：1×60ml，试剂2（R2）：1×20ml；4. 试剂1（R1）：2×90ml，试剂2（R2）：1×60ml；5. 试剂1（R1）：1×15ml，试剂2（R2）：1×5ml。校准品（冻干品）：1×1ml（选配）质控品（冻干品）：1×1ml（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：含磷酸盐缓冲液（PH=7.5，浓度：50 mmol/L）、氯化钴（浓度：5 mmol/L）、曲拉通（浓度：0.1%）；试剂2（R2）：含磷酸盐缓冲液（PH=7.5，浓度：50 mmol/L）、二硫苏糖醇（DTT）（浓度：50 mmol/L）；校准品（冻干品）：氯化钠（浓度：9.0g/L）、牛血清蛋白（浓度：10.0g/L）、缺血修饰蛋白（浓度：85.0±5.0 U/ml）；质控品（冻干品）：氯化钠（浓度：9.0 g/L）、牛血清蛋白（浓度：10.0g/L）、缺血修饰蛋白（浓度：[75.0～85.0]U/ml）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人体血清中缺血修饰白蛋白(IMA)的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/8 |
| 生效日期 | 2023/11/8 |
| 有效期至 | 2025/6/11 |
