| 注册证编号 | 粤械注准20232402155 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市伊川生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 |
| 产品名称 | 心脏型脂肪酸结合蛋白（h—FABP）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒：1人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。质控品(选配)：冻干型：0.5mL×2(两个浓度)；1mL×2(两个浓度)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由测试卡、样本缓冲液、校准曲线卡、质控品（选配）组成。 1.测试卡：由卡壳和检测条组成，检测条包含样品垫、结合垫（荧光微球标记鼠抗人h-FABP单克隆抗体）、层析膜（检测区包被有鼠抗人h-FABP单克隆抗体，质控区包被有羊抗鼠IgG)、吸水纸、衬垫。 2.样本缓冲液：磷酸盐缓冲液(PBS)。 3.质控品（选配）：心脏型脂肪酸结合蛋白（具体浓度见瓶签标示值）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆中的心脏型脂肪酸结合蛋白（h-FABP）的含量，临床上主要用于急性心肌梗死辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/20 |
| 生效日期 | 2023/12/20 |
| 有效期至 | 2028/12/19 |
