| 注册证编号 | 鲁械注准20232170605 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛优嘉医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省青岛市高新区宝源路780号46号楼102户2层 |
| 生产地址 | 山东省青岛市高新区宝源路780号46号楼102户2层 |
| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 纯钛切削支架可摘局部义齿、钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、弹性树脂基托可摘局部义齿、弯制卡环树脂基托可摘局部义齿 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由具有医疗器械注册证书或备案凭证的原材料制成。金属类可摘局部义齿由人工牙、基托、卡环及连接体组成，树脂类可摘局部义齿由人工牙、基托组成。其中，金属铸造卡环及连接体由钴铬合金铸造或纯钛切削而成；弯制卡环由牙用不锈钢丝弯制而成。基托由义齿基托树脂聚合而成；人工牙由合成树脂牙制成。纯钛切削支架可摘局部义齿、钴铬合金铸造支架可摘局部义齿均含舌杆、腭杆、腭板。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/4 |
| 生效日期 | 2023/9/4 |
| 有效期至 | 2028/7/4 |
