| 注册证编号 | 粤械注准20162400457 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市丰华生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州经济技术开发区银谊街6号 |
| 生产地址 | 广州经济技术开发区银谊街6号 |
| 产品名称 | 新生儿促甲状腺素和游离甲状腺素双标记测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96人份/盒（半自动）、96人份/盒（全自动）、960人份/盒（半自动）、960人份/盒（全自动） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由Neo TSH＆FT4校准品A～F、Neo TSH＆FT4质控品C1～C2、TSH铕标记物、FT4钐标记物、Neo TSH＆FT4实验缓冲液、增强液、浓缩洗液和Neo TSH＆FT4微孔反应板组成（96人份/盒（全自动）包装规格不包括浓缩洗液和增强液组份） |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测新生儿滤纸干血样品中的促甲状腺素（TSH）和游离甲状腺素（FT4）含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2016/4/22 |
| 生效日期 | 2016/4/22 |
| 有效期至 | 2025/12/24 |
