| 注册证编号 | 粤械注准20242400601 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市理邦精密仪器股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号 |
| 生产地址 | 深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号 |
| 产品名称 | 血气、电解质和代谢物测定试剂盒（电极法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、300人份/盒、600人份/盒。型号：BM10、 BM10-A、BM10-B、BM10-C；BM8、 BM8-A、 BM8-B、 BM8-C；BM5、 BM5-A、 BM5-B、BM5-C；BM4、BM4-A、BM4-B、BM4-C；BM3、BM3-A、BM3-B、 BM3-C；每种型号均有以上5种规格。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包括血气、电解质和代谢物测试卡、血气生化质控液（选配）、安瓿瓶适配器（选配）和安瓿瓶掰断器（选配）。其中，测试卡主要由传感器、PCB基底及塑料外壳组成。传感器主要成分有NaCl、KCl、CaCl2、乳酸酶、葡萄糖酶、聚氯乙烯、水凝胶。血气生化质控液由血气电解质质控液和红细胞压积质控液组成。血气电解质质控液主要由气体（氧气、二氧化碳、氮）、盐（卤化碱）、葡萄糖、乳酸、HEPES缓冲液组成，红细胞压积质控液由盐（卤化碱）、HEPES缓冲液组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 血气、电解质和代谢物测定试剂盒（电极法）（以下简称“试剂盒”）与理邦仪器的i500系列全自动血气电解质分析仪和血气、电解质和代谢物定标液配套使用，即专机专用。试剂盒用于测定人体动脉全血样本中酸碱度（pH）、二氧化碳分压（pCO2）、氧分压（pO2）、钠离子（Na+）、钾离子（K+）、氯离子（Cl-）、钙离子（Ca++）、葡萄糖（Glu）、乳酸（Lac）及红细胞压积（Hct）的含量，以及测定人体静脉全血样本中酸碱度（pH）、钠离子（Na+）、氯离子（Cl-）、葡萄糖（Glu）、乳酸（Lac）的含量。试剂盒中的血气生化质控液用于参数pH、pCO2、pO2、Na+、K+、Cl-、Ca++、Glu、Lac及Hct的质量控制。酸碱度（pH）、二氧化碳分压（pCO2）、氧分压（pO2）、钠离子（Na+）、钾离子（K+）、钙离子（Ca++）、氯离子（Cl-）及红细胞压积（Hct）临床上主要用于监测酸碱平衡失调、缺氧、二氧化碳潴留等；葡萄糖（Glu）临床上主要用于反映血糖水平；乳酸（Lac）临床上主要用于代谢性酸中毒的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/26 |
| 生效日期 | 2024/4/26 |
| 有效期至 | 2029/4/25 |
