| 注册证编号 | 粤械注准20232400991 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区神舟路268号 |
| 产品名称 | 血气测定试剂盒（电极法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：Ucare-BG3-IF、Ucare-BG3-IIF、Ucare-EC4-IF、Ucare-EC4-IIF、Ucare-BG8-IF、Ucare-BG8-IIF、Ucare-BG10-IF、Ucare-BG10-IIF；规格：各型号包装规格均为：25测试/盒、50测试/盒、75测试/盒、150测试/盒、300测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | Ⅰ型试剂盒由定标液袋，质控液袋，参比液袋，红细胞压积质控液袋，废液袋，电极卡组成； Ⅱ型试剂盒由定标液袋，参比液袋，废液袋，电极卡组成。 其中定标液袋和质控液袋的主要成分是NaCl、KCl、CaCl2、Na2CO3、葡萄糖、乳酸和防腐剂。参比液袋主要成分是KCl溶液和表面活性剂。红细胞压积质控液袋主要成分是NaCl溶液。电极卡上排布有检测传感器，主要成分是钠离子载体、钙离子载体、氢离子载体、钾离子载体、葡萄糖氧化酶、乳酸氧化酶，包括pH（酸碱度）、pCO2（二氧化碳分压）、pO2（氧分压）、Na+（钠离子）、Cl-（氯离子）、K+（钾离子）、Ca++（钙离子）、Hct（红细胞压积）、Glu（葡萄糖）、Lac（乳酸）电极传感器。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体动脉全血中pH（酸碱度）、pCO2（二氧化碳分压）、pO2（氧分压）、Na+（钠离子）、Cl-（氯离子）、K+（钾离子）、Ca++（钙离子）、Hct（红细胞压积）、Glu（葡萄糖）、Lac（乳酸）的含量。 临床上pH（酸碱度）、pCO2（二氧化碳分压）、pO2（氧分压）、Na+（钠离子）、K+（钾离子）、Ca++（钙离子）、Hct（红细胞压积）主要用于监测酸碱平衡失调、缺氧、二氧化碳潴留等；Cl-（氯离子）主要用于高氯血症或低氯血症的辅助诊断；Glu（葡萄糖）主要用于反映血糖水平；Lac（乳酸）主要用于代谢性酸中毒的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/8 |
| 生效日期 | 2023/6/8 |
| 有效期至 | 2028/6/7 |
