| 注册证编号 | 苏械注准20162080308 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州伟康医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区旺米街89号 |
| 生产地址 | 委托生产地址：沭阳县经济开发区温州路18号 |
| 产品名称 | 一次性使用吸痰器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | I型：25mL、40mL；II型：25mL、40mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用吸痰器由痰液收集瓶、吸痰管、吸引导管组成。根据其所配置的吸痰管的型式不同，吸痰器分为I型和II型；按痰液收集瓶的容量不同分为25mL、40mL两种，痰液收集瓶可配2.00mm(F6)、2.67mm(F8)、3.33mm(F10)、4.00mm(F12)、4.67mm(F14)、5.33mm(F16)、6.00mm（F18)七种规格的吸痰管。吸痰管、吸引导管采用符合GB/T15593-1995要求的软聚氯乙烯塑料制成,痰液收集瓶瓶体以聚碳酸脂为原材料，瓶盖采用符合GB/T12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂规定的ABS塑料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床吸取、收集痰液用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/9 |
| 生效日期 | 2021/2/9 |
| 有效期至 | 2026/2/8 |
