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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20212400006”基本信息
注册证编号粤械注准20212400006 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层
生产地址深圳市光明新区南环大道1203号
产品名称血清淀粉样蛋白A 质控品
管理类别第二类
型号规格水平 I:1.5mLx1,1.5mLx6;水平 II:1.5mLx1,1.5mLx6;两水平组合装(水平 I、水平 II):1.5mL各个浓度水平各一支(x1)、1.5mL各个浓度水平各三支(x3)。
结构及组成/主要组成成分本品为血清淀粉样蛋白A的溶液。 主要成分:SAA重组蛋白;基质:Tris-HCl缓冲液;生物来源:大肠杆菌。
适用范围/预期用途用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞检测系统,供对血清淀粉样蛋白A项目检测时进行室内质量控制。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2021/1/4
生效日期2021/1/4
有效期至2026/1/3
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