| 注册证编号 | 湘械注准20212400269 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙市鹏瑞生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号 |
| 产品名称 | 血细胞分析仪用质控物（阻抗法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 产品型号：KT-3D 包装规格：高值：3mL×1支，3mL×2支，3mL×3支；中值：3mL×1支，3mL×2支，3mL×3支；低值：3mL×1支，3mL×2支，3mL×3支；高、中、低值套装：3mL/支，高值×1＋中值×1＋低值×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由动物源类白细胞、类血小板、红细胞、保存试剂和防腐剂组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于深圳市帝迈生物技术有限公司血液细胞分析仪的WBC、RBC、HGB、MCV、HCT和PLT的质控，以监控和评价检测结果的精密度。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/8 |
| 生效日期 | 2021/2/8 |
| 有效期至 | 2026/2/7 |
