| 注册证编号 | 粤械注准20202402126 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州科方生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒；校准品（可选购）规格为2*0.5mL/盒；质控品（可选购）规格为3*0.5mL/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由R1、M、R试剂组成。其中R1试剂：蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。M试剂：包被SAA抗体（小鼠，单克隆）的磁珠、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。R试剂：吖啶盐标记的SAA抗体（小鼠，单克隆）结合物、蛋白稳定剂、MES缓冲液、防腐剂：Proclin300。 校准品（可选配件）：由两个不同浓度水平的校准品组成，冻干品。主要组成成分为：SAA抗原、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点浓度值见校准品标签。 质控品（可选配件）：由三个不同浓度水平的质控品组成，冻干品。主要组成成分为：SAA抗原、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点靶值及允许范围见质控品标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒主要用于定量检测人血清和血浆中血清淀粉样蛋白A的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/18 |
| 生效日期 | 2020/12/18 |
| 有效期至 | 2025/12/17 |
