| 注册证编号 | 鲁械注准20172401117 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 烟台澳斯邦生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 烟台开发区华山路2号 |
| 生产地址 | 烟台开发区华山路2号 |
| 产品名称 | 脂蛋白（a）[ Lp (a) ]测定试剂盒（胶乳比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：40 mL × 2 试剂2（R2）：10 mL × 2 试剂1（R1）：40 mL × 5 试剂2（R2）：10 mL × 5 试剂1（R1）：40 mL × 6 试剂2（R2）：10 mL × 6 试剂1（R1）：80 mL × 2 试剂2（R2）：20 mL × 2 试剂1（R1）：80 mL × 5 试剂2（R2）：20 mL × 5 试剂1（R1）：60 mL × 6 试剂2（R2）：15 mL × 6 校准品（S）：1 mL × 1（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1： 磷酸盐缓冲液（10 mmol/L）、 聚乙二醇（77 mmol/L）； 试剂2： 鼠抗脂蛋白（a）单克隆纯化抗体（效价＞1:64） ； 校准品（人血清基质） 脂蛋白（a） （定值见标签） |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中脂蛋白（a）[ Lp (a) ]的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/28 |
| 生效日期 | 2022/1/28 |
| 有效期至 | 2027/11/5 |
