| 注册证编号 | 粤械注准20182400764 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市汇松科技发展有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市罗湖区莲塘街道仙湖社区国威路72号莲塘第一工业区114栋二层、3楼东北侧、5楼 |
| 生产地址 | 深圳市罗湖区国威路莲塘工业区114栋2楼、3楼东北侧、5楼 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒（预分装）；50人份/盒（预分装）； 25人份/盒（非预分装）；50人份/盒（非预分装）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、R1液，组分：0.01M pH7.0反应（磷酸盐）缓冲液； 2、R2液，组分：羊抗人SAA多克隆抗体的胶乳悬液； 3、磁卡，组分：1张/盒； 4、比色杯，组分：1个/人份； 5、搅拌子(选配)，组分：1个/人份； 6、质控品L（选配），组分：血清淀粉样蛋白A抗原、牛血清白蛋白靶值范围:10~30mg/L； 7、质控品M（选配），组分：血清淀粉样蛋白A抗原、牛血清白蛋白靶值范围:31~60mg/L； 8、质控品H（选配），组分：血清淀粉样蛋白A抗原、牛血清白蛋白靶值范围:61~100mg/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/27 |
| 生效日期 | 2023/2/27 |
| 有效期至 | 2028/8/12 |
