| 注册证编号 | 粤械注准20242400859 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州达泰生物工程技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25测试/盒，校准品（选配）：校准品（2个水平）：1mL×2瓶，质控品（选配）：质控品(2个水平)：1mL×2瓶 50测试/盒，校准品（选配）：校准品（2个水平）：1mL×2瓶，质控品（选配）：质控品(2个水平)：1mL×2瓶 100测试/盒，校准品（选配）：校准品（2个水平）：1mL×2瓶，质控品（选配）：质控品(2个水平)：1mL×2瓶 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁珠试剂：25测试/盒：2.5 mL/瓶，50测试/盒：3.5 mL/瓶，100测试/盒：7.0 mL/瓶；1瓶；包被SAA单克隆抗体（小鼠）的磁微球，保存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。 反应试剂1：25测试/盒：2.5 mL/瓶，50测试/盒：3.5 mL/瓶，100测试/盒：7.0 mL/瓶；1瓶；含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液。防腐剂：ProClin300。 反应试剂2：25测试/盒：3.5 mL/瓶，50测试/盒：6.0 mL/瓶，100测试/盒：12.0 mL/瓶；1瓶；标记吖啶酯的SAA单克隆抗体（小鼠），保存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。 血清淀粉样蛋白A校准品1（冻干粉，选配）：25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒：1.0 mL/瓶（复溶后），1瓶；由SAA抗原（重组抗原）、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成，为冻干品。 血清淀粉样蛋白A校准品2（冻干粉，选配）：25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒：1.0 mL/瓶（复溶后），1瓶；由SAA抗原（重组抗原）、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成，为冻干品。 血清淀粉样蛋白A质控品1（冻干粉，选配）：25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒：1.0 mL/瓶（复溶后），1瓶；由SAA抗原（重组抗原）、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成，为冻干品。 血清淀粉样蛋白A质控品2（冻干粉，选配）：25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒：1.0 mL/瓶（复溶后），1瓶；由SAA抗原（重组抗原）、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成，为冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中血清淀粉样蛋白A（serum amyloid A protein，SAA）的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/26 |
| 生效日期 | 2024/6/26 |
| 有效期至 | 2029/6/25 |
