| 注册证编号 | 粤械注准20222400588 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市希莱恒医用电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（免疫散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见附页2产品说明书变更对比表（共2页）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.R1:HEPES缓冲液50mmol/L、氯化钠4.5g/L、防腐剂（Proclin300）0.1%; 2.R2:抗人血清淀粉样蛋白A抗体乳胶颗粒 3.质控品:Tris缓冲液、重组人血清淀粉样蛋白A 4.校准卡:载入本批次试剂的定标曲线信息 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清和全血中血清淀粉样蛋白A的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/6 |
| 生效日期 | 2022/5/6 |
| 有效期至 | 2027/5/5 |
