珠海丽珠试剂股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20202400771”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20202400771 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 珠海丽珠试剂股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 珠海市香洲区同昌路266号1栋 |
| 生产地址 | 珠海市香洲区同昌路266号 |
| 产品名称 | 肌炎相关自身抗体检测试剂盒（磁条码免疫荧光发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 30人份/盒，60人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由R1（磁条码）、R2（结合物）、稀释缓冲液1和稀释缓冲液2、肌炎阴性对照和肌炎阳性对照组成。其中R1:包含不同抗原包被的磁条码,以及包被了BSA的对照磁条码;R2:藻红蛋白标记的鼠抗人IgG抗体;稀释缓冲液1和稀释缓冲液2:包含BSA的磷酸盐缓冲液;肌炎阴性对照:基质为磷酸盐缓冲液,冻干品;肌炎阳性对照:基质为含肌炎相关自身抗体的磷酸盐缓冲液,冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人血清中的Ku 、Mi-2、Jo-1、PM-Scl、和U1-snRNP 的IgG抗体。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/4 |
| 生效日期 | 2020/6/4 |
| 有效期至 | 2025/6/3 |
