| 注册证编号 | 京械注准20172400083 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京安图生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区） |
| 生产地址 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼（科技创新功能区） |
| 产品名称 | α1-微球蛋白（α1-MG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：20mL;1，试剂2：5mL;1；试剂1：16mL;1，试剂2：4mL;1；试剂1：40mL;2，试剂2：10mL;2；试剂1：40mL;1，试剂2：10mL;1；试剂1：90mL;2，试剂2：45mL;1；试剂1：60mL;2，试剂2：30mL;1；试剂1：5000mL;1，试剂2：1250mL;1；450测试/盒；600测试/盒；750测试/盒；900测试/盒；校准品(选配)：1mL;1；质控品低值(选配)：1mL;1；质控品高值(选配)：1mL;1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品（选配）和质控品（选配）组成。试剂1（R1）主要组分：磷酸盐缓冲液100mmol/L试剂2（R2）主要组分：磷酸盐缓冲液100mmol/L包被alpha;1-微球蛋白抗体的胶乳悬浊液＜0.5%校准品(CaL)的组成磷酸盐缓冲液50mmol/Lalpha;1-微球蛋白抗原：包含1个浓度水平，目标浓度范围70.0mg/L-130.0mg/L。校准品靶值批特异，详见瓶签。质控品(QC)的组成2个水平的冻干质控品，在牛血清中添加alpha;1-微球蛋白抗原，甘露醇lt;1%；定值范围分别为：（20-50）mg/L，（50-100）mg/L。质控品质控范围批特异，详见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒用于体外定量测定人血清和尿液中alpha;1-微球蛋白的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/31 |
| 生效日期 | 2021/12/31 |
| 有效期至 | 2027/1/11 |
