| 注册证编号 | 粤械注准20222401680 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 米度医疗科技（中山）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡 |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡 |
| 产品名称 | 血栓弹力图活化凝血检测试剂盒（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5人份（高岭土激活剂：40μL×5 ；凝血触发剂：1.0mL×1）；10人份（高岭土激活剂：40μL×10 ；凝血触发剂：1.0mL×1）；20人份（高岭土激活剂：40μL×20；凝血触发剂：1.0mL×1）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 高岭土激活剂：高岭土0.1～0.8%，Tris缓冲液 20mmol/L，氯化钠 50mmol/L； 凝血触发剂：CaCl2 0.2mol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 与血栓弹力图仪配套使用，用于人体凝血功能的检测，检测指标包括血凝时间（R）、血凝速率（Angle）、血块强度（MA）。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/27 |
| 生效日期 | 2022/10/27 |
| 有效期至 | 2027/10/26 |
