| 注册证编号 | 粤械注准20222401678 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 米度医疗科技（中山）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡 |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡 |
| 产品名称 | 血栓弹力图质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 血栓弹力图质控品Ⅰ：1.0mL×6，凝血触发剂：1.0mL×1；血栓弹力图质控品Ⅱ：1.0mL×6，凝血触发剂：1.0mL×1；血栓弹力图质控品Ⅰ：1.0mL×10，凝血触发剂：1.0mL×1；血栓弹力图质控品Ⅱ：1.0mL×10，凝血触发剂：1.0mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 血栓弹力图质控品Ⅰ：枸橼酸钠抗凝牛血浆冻干粉 详见标签，批特异； 血栓弹力图质控品Ⅱ：枸橼酸钠抗凝牛血浆冻干粉 详见标签，批特异； 凝血触发剂：CaCl2 0.2mol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与适用的血栓弹力图仪配套使用，主要用于血栓弹力图仪和血栓弹力图配套检测试剂盒的质量控制，质控指标包括R、Angle、MA。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/27 |
| 生效日期 | 2022/10/27 |
| 有效期至 | 2027/10/26 |
