| 注册证编号 | 粤械注准20232400698 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市瑞图生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区西乡街道南昌社区航城大道华丰国际机器人产业园F栋F406 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区沙井街道大王山社区南环路381号C2栋 |
| 产品名称 | 血细胞分析仪用质控物（光学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | RQ-6D：高值：2.5mL×1、2.5mL×2、2.5mL×3、2.5mL×6；中值：2.5mL×1、2.5mL×2、2.5mL×3、2.5mL×6；低值：2.5mL×1、2.5mL×2、2.5mL×3、2.5mL×6；高、中、低套装：高值×1+中值×1+低值×1、高值×2+中值×2+低值×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由类人红细胞、类白细胞、类血小板和0.07%的甲醛组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于深圳市瑞图生物技术有限公司血液细胞分析仪的白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（HGB）、红细胞压积（HCT）、平均红细胞体积（MCV）、血小板（PLT）、中性粒细胞百分比（Neut%）、淋巴细胞百分比（Lymph%）、单核细胞百分比（Mono%）、嗜酸性粒细胞百分比（Eos%）、嗜碱性粒细胞百分比（Baso%）参数的质控，以监控和评价血液细胞分析仪检测结果的可靠性。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/24 |
| 生效日期 | 2023/4/24 |
| 有效期至 | 2028/4/23 |
