| 注册证编号 | 粤械注准20192400783 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳赛斯鹏芯生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽街道沙河西路3151号新兴产业园（健兴科技大厦）B栋503-2 |
| 生产地址 | 深圳市龙华新区观湖南大富社区虎地排村120号锦绣科学园10栋3层A区 |
| 产品名称 | 血细胞分析仪用质控物（光学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 产品型号：XCC-5D；包装规格：低值（3ml×1支；3ml×2支；3ml×3支）；中值（3ml×1支；3ml×2支；3ml×3支）；高值（3ml×1支；3ml×2支；3ml×3支）；套装：低值3ml×1支+中值3ml×1支+高值3ml×1支。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 血细胞分析仪用质控物由类白细胞、类血小板、红细胞、保存试剂和防腐试剂组成。其中保存试剂由枸橼酸三钠、枸橼酸、葡萄糖、磷酸二氢钠、氯化钠组成；防腐剂是终浓度为0.1%的proclin 300。 *不同批次产品，内容物浓度略有不同。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于深圳赛斯鹏芯生物技术有限公司全自动血细胞分析仪的质控，以监控和评价全自动血细胞分析仪检测结果的精密度。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/25 |
| 生效日期 | 2023/12/25 |
| 有效期至 | 2029/7/8 |
